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觀察 | 融入國際醫(yī)藥全價值鏈，中國創(chuàng)新藥企出海潮起
根據醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計數(shù)據，2024年第一季度至第三季度，中國在醫(yī)藥領域的交易中，尤其是license-out交易，呈現(xiàn)出顯著的增長趨勢。與去年同期相比，license-out交易數(shù)量同比增長了18%，這一增長不僅反映了中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥市場中的活躍度，也顯示了國內制藥行業(yè)創(chuàng)新成果由“引入”向“出?！鞭D變的重要趨勢。
在這些交易中，總交易金額超過20億美元的交易有3筆，占已披露金額交易的6%；而大于10億美元的交易數(shù)量達到13筆，且這些交易均為license-out類型。這些數(shù)據點揭示了一個重要現(xiàn)象：在國內直接IPO融資受限受阻的背景下，中國創(chuàng)新藥企正在通過出海交易形成新的資金來源。這種新的循環(huán)正在形成，為中國創(chuàng)新藥企提供了新的生命力和發(fā)展機遇。
近期，中國創(chuàng)新藥企在國際合作和授權交易方面取得了顯著進展，標志著中國醫(yī)藥行業(yè)的全球競爭力正在逐步增強。
首先，11月18日博奧信生物（Biosion）與Aclaris Therapeutics達成了全球（除大中華區(qū)外）獨家授權協(xié)議，涉及兩款藥物BSI-045B和BSI-502。BSI-045B是一種處于臨床階段的新型抗TSLP單克隆抗體，而BSI-502是一種處于臨床前的新型抗TSLP和IL4R雙抗。根據協(xié)議，博奧信將獲得超過4000萬美元的現(xiàn)金付款，作為首付款以及承擔部分開發(fā)成本和藥物產品材料費用，并將獲得Aclaris Therapeutics 19.9%的股權。此外，博奧信還有望獲得超過9億美元的研發(fā)及銷售里程碑付款以及單位數(shù)比例的銷售分成。
同一天橙帆醫(yī)藥（VelaVigo Cayman）宣布與Avenzo Therapeutics達成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據協(xié)議，橙帆醫(yī)藥將獲得高達5000萬美元的首付款及近期里程碑付款，未來還有望獲得高達7.5億美元的后續(xù)里程碑付款，并根據Avenzo區(qū)域的銷售情況獲取分級特許權使用費。
此外，11月17日康諾亞與Platina Medicines Ltd達成了雙抗新藥CM336的授權交易?？抵Z亞將獲得1600萬美元的首付款和近期付款，以及最高6.1億美元的額外付款，并且獲得一部分Ouro Medicines, LLC的少數(shù)股權。
最后，11月13日普米斯宣布與BioNTech達成股權收購協(xié)議，BioNTech將以8億美元預付款收購普米斯100%已發(fā)行股本，并在普米斯達到雙方約定的里程碑條件時，額外支付最高1.5億美元的里程碑付款。
這些交易不僅為中國創(chuàng)新藥企帶來了資金支持，也為其在全球市場的布局和發(fā)展提供了重要機遇。通過這些合作，中國藥企能夠利用國際合作伙伴的資源和市場優(yōu)勢，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化進程，進一步提升在全球醫(yī)藥市場的競爭力。
中國醫(yī)藥企業(yè)的出海歷程，是一部不斷進步與突破的發(fā)展史。從原料藥到仿制藥，再到創(chuàng)新藥，每一步的跨越都標志著中國在全球醫(yī)藥市場中地位的提升和競爭力的增強。
在這一歷程的起點，1992年，海正藥業(yè)獲得了中國首個FDA證書，也是中國原料藥出海之路的開端。這一事件標志著中國原料藥生產企業(yè)開始獲得國際市場的認可，并逐步融入國際中高端原料藥市場，為中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展奠定了基礎。
隨后，2006年微芯生物轉讓西達本胺的海外權益，實現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥出海從0到1的突破。西達本胺作為我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學新藥，也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑，在全球近三十個國家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權，是中國創(chuàng)新藥走向世界的重要一步。
2017年，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為首個在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥，這是中國仿制藥出海的重要一步。帕羅西汀膠囊的成功，證明了中國醫(yī)藥企業(yè)在專利挑戰(zhàn)路徑上的摸索和專利訴訟體系的建立，展現(xiàn)了中國仿制藥企業(yè)在全球市場的競爭力。
到了2022年，傳奇生物的Carvykti獲得FDA批準上市，這是首款成功出海的CAR-T產品，標志著中國在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)管線數(shù)量位于全球第一梯隊。這一成就不僅展示了中國創(chuàng)新藥出海的顯著成果，也預示著中國醫(yī)藥企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中的競爭力。
綜上所述，中國醫(yī)藥企業(yè)出海已是大勢所趨。隨著越來越多的中國醫(yī)藥企業(yè)成功出海，它們將深入融入國際醫(yī)藥全價值鏈，讓中國醫(yī)藥為更多的患者提供幫助，為全球健康事業(yè)貢獻中國力量。
《中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》）
在醫(yī)保控費和集采政策的背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)面臨著藥品價格下降和利潤空間壓縮的挑戰(zhàn)。這促使企業(yè)尋求更廣闊的海外市場空間，以分散風險并提高盈利能力。海外市場，尤其是發(fā)達國家，展現(xiàn)出更廣闊的創(chuàng)新藥物市場潛力和更高的藥品定價空間，為中國醫(yī)藥企業(yè)提供了新的市場機遇。
并且，隨著中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，一些企業(yè)在創(chuàng)新藥、特色原料藥、高端仿制藥等領域取得了顯著成果，具備了參與國際競爭的實力。中國創(chuàng)新藥企通過加大研發(fā)投入，推動技術創(chuàng)新，成功研發(fā)出一系列具有自主知識產權的新藥，并在國際市場上獲得認可。
再者，License out模式成為中國創(chuàng)新藥企出海的主流選擇。這種模式可以大幅降低創(chuàng)新藥出海的投入門檻，同時緩解企業(yè)資金營運壓力。2023年中國已披露的License-Out交易總金額超460億美元，顯示了中國創(chuàng)新藥企出海的強勁勢頭。
此外，中國創(chuàng)新藥企的技術水平不斷提升，在國際醫(yī)藥行業(yè)中扮演的角色愈發(fā)重要。2023年，中國創(chuàng)新藥license-out數(shù)量首次反超license-in數(shù)量，顯示中國正從生物醫(yī)藥資產的凈流入國變成凈輸出國。這表明中國創(chuàng)新藥企的全球競爭力得到了國際市場的認可。
最后，中國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，原料藥出口從粗放型低端中間體向特色原料藥、專利藥等精細化高端產品轉化。中國在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)管線數(shù)量位于全球第一梯隊，僅次于美國，并與其他國家拉開明顯差距。
綜上所述，License out不僅是中國醫(yī)藥企業(yè)出海的重要途徑，也是中國醫(yī)藥企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中地位提升和競爭力增強的重要標志。隨著越來越多的中國醫(yī)藥企業(yè)成功出海，它們將深入融入國際醫(yī)藥全價值鏈，為全球患者提供更多的幫助。
中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展起步較晚，因此在早期成長階段，為了商業(yè)生存和發(fā)展，主要采取了快速跟進（fast follow）海外優(yōu)質創(chuàng)新藥的策略，或是通過license-in模式引進國外創(chuàng)新藥的中國權益。這一時期，國內涌現(xiàn)出了一批依靠license-in模式起家的biotech公司，如再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)等，它們通過引進國外創(chuàng)新藥物，加速了自身產品線的發(fā)展和市場布局。
然而，隨著時間的推移，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展模式正在發(fā)生逆轉。2023年，中國創(chuàng)新藥出海案例不斷涌現(xiàn)，標志著中國創(chuàng)新藥行業(yè)開始從“引進”向“輸出”轉變。君實生物、和黃醫(yī)藥以及億帆生物等公司的國產新藥成功進入歐美市場，其中百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼成為首個國產“十億美元分子”，在2023年全球收入達到12.6億美元，這一成就不僅展示了中國創(chuàng)新藥企的國際競爭力，也反映了中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥市場中的地位提升。
在這一年里，license-out交易的熱度空前高漲，本土藥企License-out的交易數(shù)量持續(xù)增長，交易規(guī)模不斷刷新。2023年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的license-out事件共發(fā)生58起，首次超過了從license-in的項目數(shù)量。這一轉變意味著中國創(chuàng)新藥企不僅在國內市場取得了成功，也開始在國際市場上展現(xiàn)出強大的競爭力和影響力。
如今，國內藥企將資產license out出去，支撐著在海外市場創(chuàng)辦的公司，這些公司由海外的管理層主導，吸引海外資本的投入，從而在全球范圍內割取“海外韭菜”的資金。這一現(xiàn)象不僅體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥行業(yè)中的競爭力，也標志著中國創(chuàng)新藥行業(yè)在全球價值鏈中的地位正在逐步提升，為中國醫(yī)藥企業(yè)在全球市場上的成功奠定了堅實的基礎。
License-out模式成為2023年以來中國醫(yī)藥最為主要的出海方式之一。近年來國內藥企的創(chuàng)新能力增強，在生物醫(yī)藥領域資本市場收縮、市場空間有限的大背景下，海外市場顯示出許多開拓的可能性。對于本身還未盈利或商業(yè)化能力不足，通過將產品管線授權給海外藥企，能夠獲得首付款、里程碑付款及銷售提成等，這些現(xiàn)金流回報有助于緩解藥企的資金壓力、支持其后續(xù)的研發(fā)和運營活動。
國產創(chuàng)新藥資產的價值得到諸多國際MNC認可，例如GSK、諾華、BMS、羅氏、默克等。收購的海外權益包括化藥、ADC、CAR-T等多個方向。此外，近期的license-out交易不再僅限于百濟神州、信達生物等Biotech企業(yè)。越來越多于近年來處于早期階段的Biotech，如宜聯(lián)生物、安銳生物、舶望制藥等，也開始積極參與這一模式，尋求與國際市場的合作機會。同時，恒瑞醫(yī)藥等傳統(tǒng)轉型藥企在license-out交易中的出現(xiàn)頻次也有所增加，這進一步證明了該模式在中國創(chuàng)新藥出海戰(zhàn)略中的重要地位。
參考資料
Frost＆Sullivan 《中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》
其余素材來源官方媒體/網絡新聞