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全球注射藥物包裝迎來新一輪增長機遇
生物制品和生物類似藥快速發(fā)展之下，全球注射劑包裝市場也值得關(guān)注，預(yù)充式注射器等創(chuàng)新包裝解決方案正在重塑整個行業(yè)格局。多項調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，慢性病患者數(shù)量增加、生物制品市場擴張、以及包裝技術(shù)創(chuàng)新等因素正推動這一領(lǐng)域蓬勃發(fā)展……
Part 1 生物制品推動包裝創(chuàng)新
在全球范圍內(nèi)，生物制品已成為制藥行業(yè)發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一。
這些用于治療阿爾茨海默癥、癌癥和自身免疫性疾病的復(fù)雜藥物，對儲存環(huán)境極為敏感，需要專門的包裝方案來維持其穩(wěn)定性。
生物制藥發(fā)展迅速，通常需要冷鏈儲存，這是對注射劑包裝行業(yè)產(chǎn)生影響的另一個趨勢。使用生物制劑治療糖尿病、心臟病、老年癡呆癥和癌癥等長期疾病的情況越來越多。疫苗的冷鏈儲存通常需要低至 -80°C 的溫度。與此同時，生物類似藥的快速發(fā)展也在推動市場對性價比更高的包裝解決方案的需求。
隨著生物類似藥滲透率的提升，既能確保藥品安全性又具有成本優(yōu)勢的包裝方案將成為市場競爭的關(guān)鍵。
Part 2 注射設(shè)備引領(lǐng)便利化趨勢
在過去的十年中，醫(yī)療保健行業(yè)經(jīng)歷了巨大的轉(zhuǎn)變，尤其是在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和注射劑和注射器的包裝方面。
當前消費者越來越傾向于使用預(yù)灌封注射器，這推動了注射器包裝的變革。大多數(shù)患者更傾向于自行注射，而不是在醫(yī)療機構(gòu)接受治療，而且消費者現(xiàn)在可以更廣泛地獲得需要皮下注射的生物藥品。
盡管此前由于醫(yī)療保健成本上升和疾病負擔(dān)加重，居家護理服務(wù)有所增加，不過 COVID-19 疫情成為真正重塑未來的催化劑。由于采用了遠程病人監(jiān)護系統(tǒng)等新技術(shù)，更多的人可以在家中接受護理，這些系統(tǒng)可以幫助醫(yī)護人員遠程監(jiān)控病人的病情發(fā)展，并在出現(xiàn)任何問題時及時通知醫(yī)護人員。
遠程病人監(jiān)護變得越來越流行。例如，梅奧診所在對 COVID-19 患者進行非住院管理時使用了遠程患者監(jiān)護系統(tǒng)，并發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)非常成功，參與率達到 78.9%，30 天住院率和急診就診率分別為 11.4% 和 9.4%。
保持預(yù)灌封注射器中精致液體藥物的質(zhì)量和純度，是注射器包裝的主要功能。
預(yù)灌封注射器將變得越來越簡單，特別是對于有身體障礙的人來說，由于配套包裝和支持配套的制造機械的進步，增加了額外的元素和配件。更符合人體工程學(xué)的預(yù)灌封注射器手柄和其他配件可以一起放在套裝中，為患者提供更多選擇，減少用藥時的不適感。
慢性病治療領(lǐng)域的持續(xù)增長正推動著注射給藥系統(tǒng)向更便利化方向發(fā)展。
根據(jù)聯(lián)合國經(jīng)濟和社會事務(wù)部人口司的報告，在未來幾年內(nèi)，人口老齡化將成為所有地區(qū)都會經(jīng)歷的全球現(xiàn)象。據(jù)預(yù)測，發(fā)達國家將進入人口老齡化的下一階段，2023 年老年人的比例將增加 20%，到 2050 年將增加 28%。其他發(fā)展中國家（ODCs）的這一比例也將從 9%增至 17%。盡管最不發(fā)達國家（LDCs）目前的水平較低，但預(yù)計在此期間會上升得更快，增幅超過 180%，從大約 4% 上升到超過 6%。隨著人們壽命的延長，患糖尿病和癌癥等與年齡有關(guān)的慢性疾病的可能性也在增加。
此外，不健康的飲食、缺乏運動以及肥胖率的上升，都是導(dǎo)致糖尿病等代謝性疾病激增的原因。由于慢性病需要持續(xù)治療，注射藥物已成為一種主要的給藥方式。
例如，胰島素注射是糖尿病治療的重要手段，而注射生物制劑則越來越多地用于癌癥和自身免疫性疾病的治療。超過 80% 的慢性生物制劑通過使用預(yù)灌封注射器進行皮下注射。
預(yù)灌封可伸縮安全注射器經(jīng)常被用于給藥，而且越來越多的預(yù)灌封可伸縮安全注射器具有保護針頭的安全功能，以符合嚴格的安全法規(guī)。對注射藥物的這種需求直接影響了對安全可靠的包裝選項的需求，以保證無菌、劑量正確和使用方便。
由于注射藥物的特性，任何污染都有可能直接進入血液，對健康造成極大的威脅。與其他劑量介質(zhì)相比，預(yù)灌封注射器的二次包裝非常不同。由于這種劑型的包裝設(shè)計多變，因此與其他劑型相比，二次包裝過程要復(fù)雜得多。
此外，醫(yī)藥公司必須能夠以必要的靈活性添加、刪除或修改任何或所有包裝組件。為了保證產(chǎn)品的安全性、無菌性，減少污染的危險，并確保所有必需的成分都存在，藥物產(chǎn)品保持在適當?shù)沫h(huán)境中，必須對許多工藝點進行規(guī)范和監(jiān)控。忽視這些問題可能會導(dǎo)致交付不安全、不適合患者使用的制劑。隨著包裝量的增加以滿足不斷增長的需求，在大規(guī)模生產(chǎn)過程中保持無菌又增加了復(fù)雜性，成為制藥公司需要克服的一大障礙。
目前正在開發(fā)預(yù)灌封注射器、自動注射器和一次性使用藥瓶，以滿足患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的需求，提供便利性并降低污染風(fēng)險。
全球包裝行業(yè)規(guī)模預(yù)計將從 2022 年的 1.20 萬億美元增長到 2032 年的 1.58 萬億美元，2023 年至 2032 年的復(fù)合年增長率為 3.16%。
Part 3 智能包裝技術(shù)破局追溯難題
在監(jiān)管要求日益嚴格的背景下，智能標簽和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)正在重塑注射劑包裝的未來。
新技術(shù)能實時監(jiān)控藥品在供應(yīng)鏈中的溫度和環(huán)境條件，滿足藥品追溯的監(jiān)管要求。
特別是對于對溫度敏感的生物制品，這種智能化追溯體系的價值更加凸顯。
智能標簽等創(chuàng)新技術(shù)將被越來越多地采用，它們將幫助制藥公司實時跟蹤每個產(chǎn)品單元在整個供應(yīng)鏈中的溫度和環(huán)境條件。智能標簽中的處理核心可對產(chǎn)品單元附近的溫度進行連續(xù)跟蹤。
醫(yī)藥產(chǎn)品包裝可能包括采用近場通信（NFC）或射頻識別（RFID）技術(shù)的智能標簽。與傳統(tǒng)標簽相比，這些標簽?zāi)軌騻鬟f更多信息，因此很可能符合最新的序列化監(jiān)管標準。它們對閱讀器的距離要求也更低，因此在運輸過程中更容易掃描。
Part 4 全球各地市場洞察
從區(qū)域市場來看，2023 年北美仍占據(jù)全球注射劑包裝市場的主導(dǎo)地位，這得益于該地區(qū)領(lǐng)先的制藥企業(yè)集群、完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施以及嚴格的監(jiān)管標準。
值得注意的是，由于醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展迅速，醫(yī)療保健服務(wù)普及率提高，以及對注射藥物的需求不斷增加，亞太地區(qū)預(yù)計將成為未來增長最快的市場。
其中，中國和印度等國家生物制品和注射劑市場的快速發(fā)展，正創(chuàng)造出對先進包裝解決方案的強勁需求。
生物制品的持續(xù)創(chuàng)新和自主給藥需求的增長，使得注射劑包裝市場將繼續(xù)保持快速發(fā)展態(tài)勢。智能化、人性化和可持續(xù)性將成為未來包裝創(chuàng)新的主要方向，為制藥企業(yè)提供更多確保患者安全、滿足監(jiān)管要求和提升運營效率的解決方案。
Part 5 全球注射劑包裝龍頭企業(yè)加速產(chǎn)能布局
面對不斷增長的市場需求，全球注射劑包裝領(lǐng)域龍頭企業(yè)正加速產(chǎn)能布局和技術(shù)創(chuàng)新。
Sharp 于 2024 年 6 月宣布將擴建其位于北美賓夕法尼亞州馬昆吉的無菌注射劑二次包裝生產(chǎn)基地。該項目建成后將顯著提升其預(yù)充式注射器（PFS）組裝和貼標、西林瓶貼標、自動注射器及注射筆組裝和貼標，以及注射劑分裝和裝盒等業(yè)務(wù)產(chǎn)能，從而更好地服務(wù)制藥和生物技術(shù)企業(yè)客戶。
歐洲包裝服務(wù)商 Tjoapack 于 2022 年 11 月宣布在其美國和歐洲生產(chǎn)基地同步投資建設(shè)新的預(yù)充式注射器和西林瓶包裝生產(chǎn)線。該公司新建的預(yù)充式注射器生產(chǎn)線可處理 1-5ml 規(guī)格產(chǎn)品，并可根據(jù)客戶需求配置安全裝置。這一投資計劃是對預(yù)充式注射器市場需求增長的直接回應(yīng)，也是該公司近期一系列投資和擴張計劃的重要組成部分。
西氏（West Pharmaceutical Services）與康寧（Corning）于 2022 年 1 月達成獨家供應(yīng)和技術(shù)合作伙伴關(guān)系，雙方投入數(shù)百萬美元聯(lián)合開發(fā) Corning 的 Valor Glass 技術(shù)，為制藥企業(yè)提供先進的注射藥物包裝和輸送系統(tǒng)解決方案。這一戰(zhàn)略合作將有助于開發(fā)創(chuàng)新型制藥包裝方案，協(xié)助生物制藥企業(yè)應(yīng)對復(fù)雜的監(jiān)管要求，降低藥品上市風(fēng)險。
值得關(guān)注的是，除上述企業(yè)外，杜邦（Tyvek）、Harro H?fliger Packaging Machines、Stoelzle Pharma、阿普達（AptarGroup）、CCL Healthcare、鵬達（Prent Corporation）、HySum Europe、格雷斯海姆（Gerresheimer）和泰爾茂（Terumo Europe）等企業(yè)也在積極布局注射劑包裝市場。
隨著生物制品和注射劑市場的持續(xù)增長，預(yù)計將有更多企業(yè)加大在該領(lǐng)域的投入。