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我國將正式申請加入PIC/S

更新時間：2023-06-21 09:47:04  點(diǎn)擊數(shù)：589

6月16日下午，在蘇州召開的國際藥物信息大會期間，國際藥品檢查組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）主題會議召開。會議通報(bào)國家藥監(jiān)局加入PIC/S最新工作進(jìn)展，并就行業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵問題展開研討。

據(jù)介紹，2021年9月，國家藥監(jiān)局致函PIC/S，提出啟動加入PIC/S預(yù)申請程序。全球藥品檢查機(jī)構(gòu)通用評估工具，即PIC/S審計(jì)清單共涵蓋11個板塊，38個亞板塊，78個具體指標(biāo)。國家藥監(jiān)局已經(jīng)制定國家級層面解讀手冊，并就評估要求開展專題培訓(xùn)。目前正在進(jìn)行我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標(biāo)工作。下一步將完成差距分析報(bào)告，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃，進(jìn)一步完善中國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。

據(jù)了解，加入PIC/S程序分為預(yù)申請和正式申請兩個步驟。當(dāng)申請機(jī)構(gòu)完成本國檢查體系與PIC/S要求的差距評估和/或預(yù)申請成功后，檢查機(jī)構(gòu)可以提出正式加入申請。當(dāng)前我國已經(jīng)完成預(yù)申請階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請。
會上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評估工作程序，評估工作要求，并對我國預(yù)申請階段工作表示充分肯定，期待國家藥監(jiān)局提出正式申請。
業(yè)界代表分享了對PIC/S的認(rèn)識以及加入PIC/S對企業(yè)的影響。
PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿(mào)易自由聯(lián)盟成立的藥品檢查聯(lián)盟，為非政府性質(zhì)的國際組織。旨在通過制定統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)和為檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會，以協(xié)調(diào)全球藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)GMP交流合作，增加檢查機(jī)構(gòu)互信。目前，其成員覆蓋全球56個國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

文/ 中國食品藥品網(wǎng)