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立足新階段，藥包材標準體系建設(shè)向光而行
“醫(yī)藥包裝行業(yè)在經(jīng)歷了三年多疫情后，進入了一個新的發(fā)展時期，構(gòu)建新的格局、推動高質(zhì)量標準化工作此時尤顯重要。”11月15日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2022中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標準化工作委員會年會上致辭時表示，黨的二十大報告為保障人民健康、深化醫(yī)藥改革，建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系等作出了一系列重大論述和重大部署，無疑是當下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“定盤星”。
受邀做報告的國家藥典委通則輔料包材處輔料包材負責人陳蕾老師在會上強調(diào)，在關(guān)聯(lián)審評下我國藥包材標準體系的構(gòu)建過程中，希望企業(yè)從理念到行動與標準變革同步，更加積極地快速跟進，推動標準體系不斷完善。
隨著我國藥包材標準體系構(gòu)建快速推進，藥包材行業(yè)發(fā)展即將開啟新征程。面對新征程上的新挑戰(zhàn)新考驗，我國藥包材標準化工作開始向光而行。
國家藥包材標準體系：創(chuàng)新理念，藍圖繪就
9月27日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在第十二屆藥典委員會成立大會上強調(diào)，國家藥品標準是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障，統(tǒng)籌把握守底線和追高線之間的關(guān)系，構(gòu)建完善符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標準體系，促進我國由制藥大國向制藥強國的跨越。
《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》都對藥品標準體系建設(shè)有具體要求。因此，在進行國家藥包材標準體系頂層設(shè)計時，國家藥典委就在思考：如何架構(gòu)《中國藥典》藥包材標準體系，制定最嚴謹?shù)臉藴剩蝗绾卧跇藴手畜w現(xiàn)“放管服”“保安全守底線，促發(fā)展追高線”；如何落實“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”標準工作機制。
藥包材是藥品不可分割的一部分，守底線追高線以及符合我國發(fā)展實際和國際通行要求，在標準中的深度融合是非常重要的話題。一年多來，在國家藥包材標準體系構(gòu)建過程中，“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”的標準工作機制被藥典委反復(fù)不斷提及，并不斷落實這種標準制定新理念。協(xié)會以及廣大會員企業(yè)，尤其是標準化委員會的核心成員積極響應(yīng)，或參與起草工作，或及時反饋意見，為新標準體系構(gòu)建做出重要貢獻。
如今，100多項標準基于這一工作機制正在制定中，其中46個標準于今年6月掛網(wǎng)進行第一輪征求意見。國家藥包材標準體系框架已定：新標準體系包括主體框架和支撐系統(tǒng)。其中，主體框架包括藥包材通則（大通則），材質(zhì)和包裝系統(tǒng)通則（中通則），品類通則（小通則）；支撐系統(tǒng)包括基礎(chǔ)標準（命名原則、標準體例規(guī)范），通用標準（通用檢測方法、指導(dǎo)原則）。在整個設(shè)計過程中，國家藥典委希望新的國家藥包材標準體系能夠做到上下通達（法律法規(guī)）、左右兼顧（職能部門規(guī)章文件）、銜接前后（與YBB標準）、博采內(nèi)外（國內(nèi)國際）。據(jù)悉，新標準體系中第一批制修訂的100余個標準有望在2025年版《中國藥典》中全面呈現(xiàn)。
在做頂層設(shè)計時，國家藥典委對于國家標準、團體標準和企業(yè)標準的整體構(gòu)建也做了相應(yīng)考慮。“新的形勢下，我國藥包材標準體系絕不僅僅是國家標準包打天下，它一定是在關(guān)聯(lián)審評下，基于以制劑為核心、上市許可人負總責的前提下，與團體標準緊密結(jié)合，共同指導(dǎo)企業(yè)制定出滿足藥用要求的藥包材企業(yè)標準。未來協(xié)會標準必將發(fā)揮更大更重要的作用。”
團體標準：銜接補充，助力行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
自去年以來，協(xié)會標準委會及相關(guān)會員單位非常關(guān)注國家藥包材標準體系建設(shè)，積極參與并投入到討論和驗證當中?；诖耍瑓f(xié)會負責人表示，“未來的標準體系將充分體現(xiàn)標準的科學性、靈活性和前瞻性，為行業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)進步保駕護航。”
關(guān)于藥典標準與團體標準、企業(yè)標準的各自定位及相互之間的關(guān)系，業(yè)內(nèi)有諸多思考和討論。協(xié)會秘書長認為，藥典標準要求強制執(zhí)行，定位于保安全守底線，側(cè)重通用技術(shù)要求。團體標準自愿執(zhí)行，起橋梁和補充作用，屬于技術(shù)指南。企業(yè)標準要求符合或高于國家標準，參考團體標準，編制個性化產(chǎn)品標準。其中，團體標準是對國家標準的細化，給企業(yè)以直觀的參考，同時也起到承上啟下的作用——企業(yè)標準形成共識則可以轉(zhuǎn)化為團體標準，成熟之后可通過“團體標準先行”，轉(zhuǎn)化為國家標準。這種模式在當前標準工作中已有先例。
作為國家團體標準試點單位，協(xié)會經(jīng)過多年探索，如今已確定協(xié)會標準化體系的定位和目標：低碳環(huán)保，人文關(guān)懷，整合產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展，保證用藥安全；國際化的標準化程序管理，與國內(nèi)國際標準相協(xié)調(diào)，致力成為國際標準體系中的一部分；成為國際化醫(yī)藥包裝領(lǐng)域中專業(yè)的標準化組織之一。協(xié)會標準是企業(yè)標準和藥典標準的橋梁，這一點已得到行業(yè)的普遍贊同。尤其是協(xié)會已經(jīng)發(fā)布的21項團體標準，對醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展和國家標準的對接，以及幫助企業(yè)在登記備案中發(fā)揮了重要作用。
2022年對于協(xié)會標準化工作來說是不平凡的一年。9月底，第十二屆國家藥典委員會成立，協(xié)會再次成為國家藥典委觀察員單位；高用華秘書長成為第十二屆國家藥典委員會委員。這一年，協(xié)會標準制修訂全面鋪開，立項和在研標準創(chuàng)歷史新高，34個工作組、超過600人次參與不同標準的制修訂工作。這一年，圍繞《中國藥典》藥包材標準，縱深開展協(xié)會標準制修訂工作，包括參與《中國藥典》藥包材大中小通則的起草、藥典公示標準的意見反饋；開展質(zhì)量協(xié)議、玻璃缺陷標準等協(xié)會標準制修訂工作，以銜接和補充藥典標準；啟動藥包材新的標準體系中特別重要的環(huán)節(jié)——企業(yè)標準模板的探索和嘗試，以促進國家藥典標準落地。
下一步，協(xié)會將重點配合《中國藥典》藥包材標準體系建設(shè)，在標準制定和驗證、國際交流、團體標準先行等方面開展工作。協(xié)會標準將按照市場發(fā)展所需，以國內(nèi)外企業(yè)參與為主體，建立一套從設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、使用的協(xié)會標準體系。
立足新階段，向光而行。我國藥包材標準體系建設(shè)充滿了希望和力量。在藥包材標準化工作中，協(xié)會標委會將始終保持昂揚奮進的精神狀態(tài)，馳而不息、意氣風發(fā)地邁上藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新征程。