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2021年上半年醫(yī)藥工業(yè)運行情況
2021年是國家“十四五”規(guī)劃的開局之年，隨著新冠肺炎疫情得到有效防控，我國經(jīng)濟社會發(fā)展步入正常軌道，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)端、需求端均呈現(xiàn)較快恢復(fù)性增長，總體發(fā)展良好，但一些問題和挑戰(zhàn)也不容忽視。
一、行業(yè)整體運行情況
1 主要指標同比大幅增長
據(jù)統(tǒng)計，1-6月，醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長29.6%，增速較上年同期提升27.8個百分點，高于全國工業(yè)整體增速13.7個百分點，位居各工業(yè)行業(yè)的前列。規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入14046.9億元，同比增長28%，增速較上年同期提升30.3個百分點，高于全國工業(yè)整體增速0.3個百分點；實現(xiàn)利潤總額3000.4億元，同比增長88.8%，增速較上年同期增長86.7個百分點，高于全國工業(yè)整體增速21.9個百分點。
增長的主要原因：一是新冠病毒疫苗帶來行業(yè)增量。根據(jù)公開信息，上半年我國總計向國內(nèi)外供應(yīng)新冠病毒疫苗約15億劑，在其帶動下，上半年生物藥品子行業(yè)營業(yè)收入同比增長146%，成為行業(yè)增長的主要貢獻力量。二是和去年同期比醫(yī)藥市場回暖。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年上半年中國醫(yī)院醫(yī)藥市場規(guī)模同比增長17.4%；根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的最新醫(yī)療數(shù)據(jù)，1-4月全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次同比增長37.6%，出院人數(shù)同比增長18.6%，各級醫(yī)療機構(gòu)的恢復(fù)，有效拉動了整體藥品銷售和利潤增長。三是醫(yī)藥出口拉動，上半年出口交貨值同比增長53.5%，相關(guān)疫情防控產(chǎn)品出口繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢，疫情的有效控制、生產(chǎn)供應(yīng)穩(wěn)定為贏得更多的訂單創(chuàng)造了條件。
2 應(yīng)對新冠疫情發(fā)揮重要作用我國新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，醫(yī)藥行業(yè)在疫情應(yīng)對中發(fā)揮了重要作用，展示了堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和較強的技術(shù)實力。自疫情發(fā)生以來，醫(yī)療防護用品、檢測試劑企業(yè)迅速開發(fā)產(chǎn)品和擴大產(chǎn)能，滿足國內(nèi)外應(yīng)急需求，眾多企業(yè)、科研院所圍繞新冠病毒疫苗、中和抗體、化學新藥開展技術(shù)攻關(guān)，取得了突出成效。新冠病毒疫苗方面，病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多條技術(shù)路線均有代表性品種，目前已有7款疫苗附條件上市或緊急使用，年產(chǎn)能已達50億劑以上，另有多款疫苗處于臨床研究階段；累計供應(yīng)國內(nèi)接種22億劑，供應(yīng)其它國家12億劑，作為全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品，為世界疫情防控貢獻了力量。
3 獲批新藥創(chuàng)歷史新高在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新步入了快車道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量都呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，完成臨床研究申報上市、獲批上市的創(chuàng)新藥日漸增多。2021年以來，CDE受理的國產(chǎn)新藥注冊申請524個（按品種數(shù)），其中受理臨床申請503個，上市申請21個，共有30個國產(chǎn)新藥獲批上市（含特別審批和緊急使用），包括14個化學藥，5個治療性生物制品，6個新冠疫苗，5個中成藥，適應(yīng)癥覆蓋面很寬，包括腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細菌感染、高血脂、麻醉等諸多領(lǐng)域。雖然僅三個季度，獲批上市新藥數(shù)量已創(chuàng)歷史新高。康替唑胺片、阿茲夫定片等數(shù)個品種上市許可持有人和生產(chǎn)單位分離，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對醫(yī)藥創(chuàng)新的促進作用。國產(chǎn)新藥獲批上市情況詳見附表。
4 國際化向產(chǎn)業(yè)鏈高端升級近年我國醫(yī)藥出口保持較快增長，但出口產(chǎn)品仍主要集中在化學原料藥和中低端醫(yī)療器械，隨著技術(shù)不斷進步、質(zhì)量體系和國際接軌，越來越多的企業(yè)在新藥國際化方面邁出實質(zhì)步伐。2021年至今獲美國FDA受理的我國企業(yè)申請的IND超過50個，國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西達基奧侖賽 (CAR-T)、普那布林、索凡替尼以及4個PD-1抑制劑（信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠）通過合作等方式完成了臨床研究，先后向美國FDA提交了上市申請（NDA/BLA），有望實現(xiàn)更多創(chuàng)新藥走向發(fā)達國家市場。企業(yè)跨境技術(shù)交易增多，2021年以來，國內(nèi)企業(yè)向境外企業(yè)license-out項目達20項左右，其中4個項目的協(xié)議金額超過10億美元。仿制藥方面，今年以來，國內(nèi)企業(yè)有近50個品種獲得美國FDA的ADNA，為拓展國際仿制藥市場提供了資源。
5 投融資活躍促進新興企業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥繼續(xù)成為資本市場的投資熱點，大量資金的投入有效支持了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進了一批中小企業(yè)快速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年上半年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不含醫(yī)療器械）共完成VC/PE投融資項目150起以上，企業(yè)總?cè)谫Y額超過500億元。高估值的項目增多，單次融資超5億元的項目有20多個，涉及疫苗、抗體藥物、化學創(chuàng)新藥、AI輔助研發(fā)、CDMO等多領(lǐng)域。今年以來，醫(yī)藥工業(yè)共有22家在科創(chuàng)板上市，6家企業(yè)在A股其它板塊上市，15家企業(yè)在港股上市，通過IPO合計融資約300億元?；诩夹g(shù)創(chuàng)新能力和良好的成長性，一批近年新上市的新興企業(yè)在股票市場的估值已進入行業(yè)前列，醫(yī)藥行業(yè)的競爭版圖逐步發(fā)生變化。
6 大型企業(yè)穩(wěn)定增長且戰(zhàn)略合作增多行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴大、實力增強，支撐了醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定增長。根據(jù)上市公司半年報，進入2020年醫(yī)藥工業(yè)十強的相關(guān)上市公司的營業(yè)收入均延續(xù)了較快增長的態(tài)勢，其中國藥（現(xiàn)代、天壇）、華潤（雙鶴、三九）、復(fù)星、恒瑞等企業(yè)增速均達到兩位數(shù)以上。美國《制藥經(jīng)理人》(Pharm Exec)發(fā)布的2020年世界制藥企業(yè)（處方藥）銷售50強中，我國入圍企業(yè)增加至4家，分別是中國生物制藥（香港）、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥和上海醫(yī)藥。企業(yè)間的股權(quán)重組增多，圍繞創(chuàng)新藥的技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作活躍，太極集團、天津醫(yī)藥集團通過混合所有制改革，與國藥、上藥建立資本紐帶關(guān)系，恒瑞、石藥、正大天晴等大型企業(yè)利用自身優(yōu)勢，與新興生物技術(shù)公司開展創(chuàng)新藥商業(yè)化合作，實現(xiàn)資源整合和互利共贏。
7 固定資產(chǎn)投資推動產(chǎn)業(yè)升級1-6月份，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資總額同比增長20.7%，新建項目和技術(shù)改造保持了較大的投入強度。當前技術(shù)改造較為集中的領(lǐng)域是：創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，原料藥技術(shù)升級和搬遷改造，生物藥（抗體、疫苗、CDMO）生產(chǎn)能力建設(shè)等。隨著很多新項目的實施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和裝備水平邁上了新臺階，如若干套超1萬升的大規(guī)模細胞培養(yǎng)罐建設(shè)，將顯著提高我國生物藥制備水平。隨著環(huán)保監(jiān)管加強，“雙碳”戰(zhàn)略實施，綠色生產(chǎn)和節(jié)能降耗得到普遍重視，酶催化工藝、微反應(yīng)連續(xù)合成等技術(shù)應(yīng)用增多。企業(yè)實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動力增強，越來越多的企業(yè)通過智能化改造提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得到重視，一批企業(yè)投入開展新型裝備、耗材等高端配套產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)。
二、政策形勢
1 醫(yī)改重點工作穩(wěn)步推進
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)》中明確提出，將研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，并適時啟動目錄調(diào)整工作。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作啟動，一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品準入談判范圍。《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》發(fā)布，從國家層面將定點零售藥店納入醫(yī)保談判藥品的供應(yīng)保障范圍，著力緩解國家談判藥品“進院難”問題。國辦下發(fā)《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》，在提高職工門診保障水平的同時，改進個人賬戶管理，將釋放部分潛在的健康需求。作為醫(yī)保支付方式改革重點，DRG和DIP試點工作順利推進，全國納入試點范圍的城市超過了200個，年內(nèi)將開展實際付費。國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，時隔兩年多啟動新一輪重點監(jiān)控目錄調(diào)整工作，擬將“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品”納入目錄管理。
2 藥品帶量采購常態(tài)化年初國辦下發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，藥品帶量采購在國家、地方和省市區(qū)聯(lián)盟等多個層面深入推進，采購范圍不斷擴大，并延續(xù)了較高的降價幅度，對仿制藥發(fā)展模式和競爭格局產(chǎn)生較大影響。年內(nèi)國家層面先后組織開展第四、第五、第六批藥品集中采購，第四批集采共涉及45個品種，平均價格降幅52%，第五批集采共涉及61個品種，平均價格降幅56%，第六批集采（胰島素專項）正在進行中。在地方層面，福建、上海、安徽等地在前一輪帶量采購基礎(chǔ)上開展了新一輪的采購，一些區(qū)域聯(lián)盟成為重要的集采組織形式。根據(jù)國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，到2025年各省、區(qū)、市的國家和省級藥品集中帶量采購品種要達500個以上，進一步明確了帶量采購政策的常態(tài)化和持續(xù)性。
3 藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升國辦下發(fā)了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，針對藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題，為提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，提出了十余項重點任務(wù)。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，落實了醫(yī)療器械監(jiān)管一系列改革舉措，對鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范競爭秩序?qū)⑵鸬街匾饔?。根?jù)新修訂《藥品管理法》，藥監(jiān)部門加快新制度體系建設(shè)，年內(nèi)出臺了一批新的規(guī)章制度和標準指南，包括《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等。其中，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》建立了專利鏈接制度，在保護創(chuàng)新的同時鼓勵仿制，促進市場競爭；《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》有利于引導(dǎo)行業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，減少同靶點藥物過度重復(fù)開發(fā)。
4 相關(guān)重要政策情況落實《中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，年內(nèi)國辦印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。根據(jù)國家十四五規(guī)劃中“碳達峰碳中和”戰(zhàn)略，國家發(fā)展改革正在編制2030年前碳排放達峰行動方案，并印發(fā)了《完善能源消費強度和總量雙控制度方案》，實行能耗雙控和遏制“兩高”項目盲目發(fā)展，對大型原料藥項目生產(chǎn)建設(shè)將產(chǎn)生較大影響?！兜诙膭罘轮扑幤纺夸洝钒l(fā)布，共包括17個品種，涉及罕見病、心腦血管、腫瘤等多個領(lǐng)域，為企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)指明了方向?！蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》將于11月正式施行，中藥配方顆粒將正式結(jié)束試點。
三、問題和挑戰(zhàn)
1 企業(yè)運營成本顯著提高
一是受整體經(jīng)濟環(huán)境影響，原料藥生產(chǎn)使用的很多基礎(chǔ)化學品、糧食基原材料等價格大幅上漲，造成原料藥成本提高，并逐步傳導(dǎo)到制劑端。二是受疫情影響國際貿(mào)易運輸成本大幅上升，人民幣升值，導(dǎo)致企業(yè)出口成本提高。三是能源電力價格上漲和供應(yīng)緊張，有部分地區(qū)為實現(xiàn)能耗雙控目標要求企業(yè)限產(chǎn)。四是普遍性的人工成本提高，特別是對于研發(fā)型企業(yè)。在運營成本提高的同時，醫(yī)藥產(chǎn)品價格并未同步上漲，根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的“工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格”，醫(yī)藥制造業(yè)是目前少數(shù)價格為負增長的行業(yè)。
2 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨諸多挑戰(zhàn)在仿制藥價格整體下降的形勢下，創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型是醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)定增長的出路，但當前市場環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨很大挑戰(zhàn)。對于傳統(tǒng)企業(yè)，仿制藥價格持續(xù)下降，銷售增長放緩，利潤難以支撐高額的研發(fā)費用；對于新興企業(yè)來說，目前創(chuàng)新藥的價格體系、支付條件以及創(chuàng)新藥競爭的“內(nèi)卷”，獲批產(chǎn)品短期內(nèi)很難收回研發(fā)投入和支撐公司高成本運營。
3 企業(yè)經(jīng)營分化嚴重隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境、市場環(huán)境發(fā)生變化，企業(yè)競爭格局也發(fā)生很大變化，企業(yè)經(jīng)營情況分化嚴重。今年上半年，在行業(yè)整體利潤大幅增長的情況下，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中，有24%的企業(yè)出現(xiàn)虧損，虧損企業(yè)數(shù)量同比增長4.7%，虧損額同比增長9.1%。
四、全年形勢預(yù)判下半年，受生產(chǎn)成本上升、很多原料藥出口價格下降、新一批國家集采結(jié)果落地等一系列因素影響，醫(yī)藥工業(yè)運行壓力將會加大，同時由于2020年三季度以后行業(yè)運營逐步恢復(fù)常態(tài)，因此今年下半年醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤的同比增速將會明顯低于上半年，但預(yù)計全年仍可實現(xiàn)兩位數(shù)以上的較高增速。
二〇二一年九月三十日
附：2021年以來獲批上市的國產(chǎn)新藥
