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《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》發(fā)布
1月20日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會牽頭制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）發(fā)布，并于發(fā)布之日起實施。
眾所周知，已上市藥品的藥品包裝材料或容器／包裝系統(tǒng)的變更，以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)生變更的研究和評價，是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理的重要內(nèi)容，《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》均有明確規(guī)定。藥審中心發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對藥包材變更提出了等同性/可替代性研究的要求。我協(xié)會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020）也對此提出了相關(guān)建議。
該指南對藥包材等同性/可替代性及相容性研究的基本原則、主要內(nèi)容以及結(jié)果和應(yīng)用做出了明確描述。指南同時提出，藥包材的等同性／可替代性評價及相容性研究是以藥包材適用性（包括保護(hù)性、功能性、安全性、相容性）為評價對象，確定其變更前后適用性風(fēng)險的可接受程度，而不是是否相同；指南中的成對比較原則及等同性／可替代性判定原則，也可為藥包材相關(guān)的其他成對比較研究提供參考。
協(xié)會于2018年8申請立項開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。歷經(jīng)三年多的時間，工作組按照協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)工作條例和程序，在相關(guān)專家和16家參與單位的共同努力下，經(jīng)過多輪線上及線下討論，完成起草工作并廣泛征求意見，幾易其稿，最終順利通過專家組審查。該指南架構(gòu)以藥品生產(chǎn)企業(yè)為應(yīng)用主體，結(jié)構(gòu)描述符合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究指導(dǎo)原則》中藥包材變更的相關(guān)要求，評價流程清晰易懂，同時強(qiáng)化了先驗知識的收集與評估，與未來“ICHＱ３E”的相關(guān)描述保持一致。
該指南研究在歷時三年半的起草和討論過程中，得到了來自CDE、藥典委、檢驗機(jī)構(gòu)行業(yè)協(xié)會、匯毓研究院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)專家的指導(dǎo)和廣泛參與。希望指南的發(fā)布，為行業(yè)在上市藥品變更藥包材相關(guān)評價方面提供良好的技術(shù)指導(dǎo)。